Jeg hjælper kliniske teams med at styre forsøgsdata fra studiestart til database-lock, så de tal, jeres statistikere og myndigheder ser, er rene, sporbare og standardtilpassede.
Gennem hele studiet
- Opstart: Data Management Plan, CRF/eCRF og annoteret CRF, edit checks og User Acceptance Testing.
- Gennemførelse: dataindtastning og validering i EDC, query- og diskrepanshåndtering, AE/SAE/ConMed/lab-afstemning og afstemning af leverandørdata.
- Afslutning: sign-off på medicinsk kodning, database-lock og closeout-dokumentation med fuldt audit trail.
Standarder og compliance
Arbejdet følger CDASH og SDTM under ICH-GCP, 21 CFR Part 11 og GDPR. Medicinsk kodning med MedDRA og WHO Drug Dictionary.
Værktøjer og automatisering
Trænet i EDC-platforme som Medidata Rave og Veeva. Hvor det sparer tid og fjerner fejl, automatiserer jeg SDTM-mapping og klinisk datarapportering i R, blandt andet med pakken {sdtm.oak}.
Baggrund
Jeg har taget et grundigt kursus i klinisk datamanagement, fra basis til avanceret, og bestået eksamen, der dækker hele forløbet ovenfor. Det bygger oven på praktisk træning i klinisk datarapportering og SDTM-datasæt i R, og års arbejde i reguleret medico og pharma.