Verifikation og validering (V&V) er noget af det mest tidskrævende i udvikling af medicinsk udstyr og lægemidler, især under ISO 13485, 21 CFR Part 820 og MDR.
Jeg hjælper med at bygge automatiserede, sporbare dokumentationssystemer, der binder designkrav, risikoanalyser og testprotokoller sammen i reproducerbare pipelines.
Med Quarto, R og strukturerede skabeloner laver jeg arbejdsgange, hvor en ændring ét sted, fx et designkrav eller en hazard-analyse, slår igennem i testplaner, rapporter og valideringsresuméer med det samme. Det holder dokumenterne i samspil, mindsker manuelle fejl og gør jer klar til audit.
Det indeholder
- Automatisk generering af testplaner, protokoller og rapporter fra strukturerede designkrav
- Direkte kobling mellem risikostyring (ISO 14971) og verifikationsmatricer
- Reproducerbare dokument-pipelines i Quarto, R Markdown eller Python
- Fuld sporbarhed og versionsstyring til myndighedsindsendelser
- Lettere samarbejde på tværs af QA, R&D og Regulatory Affairs
Sundheds-, biotek- og medicovirksomheder kan holde compliance og samtidig komme hurtigere gennem dokumentationen.