أساعد الفرق السريرية على إدارة بيانات التجارب من بدء الدراسة حتى إغلاق قاعدة البيانات، حتى تكون الأرقام التي يراها الإحصائيون والجهات التنظيمية نظيفة وقابلة للتتبّع ومتوافقة مع المعايير.
عبر دورة حياة الدراسة
- البدء: خطة إدارة البيانات، وتصميم استمارة الإبلاغ عن الحالة (CRF/eCRF) واستمارة الإبلاغ المُعلَّمة، وقواعد التحقق، واختبار قبول المستخدم.
- التنفيذ: إدخال البيانات والتحقق منها في نظام EDC، وإدارة الاستفسارات والتباينات، ومطابقة الأحداث السلبية والأحداث السلبية الجسيمة والأدوية المصاحبة وبيانات المختبر، ومطابقة بيانات الموردين.
- الإغلاق: اعتماد الترميز الطبي، وإغلاق قاعدة البيانات، وتوثيق الإغلاق مع سجل تدقيق كامل.
المعايير والامتثال
يتبع العمل معياري البيانات CDASH وSDTM ضمن ICH-GCP و21 CFR Part 11 وGDPR. ويعتمد الترميز الطبي على MedDRA وقاموس WHO Drug.
الأدوات والأتمتة
مُدرَّب على منصات EDC ومنها Medidata Rave وVeeva. وحيثما يوفّر ذلك الوقت ويقلّل الأخطاء، أؤتمت تخطيط SDTM وإعداد تقارير البيانات السريرية في R، بما في ذلك حزمة {sdtm.oak}.
الخلفية
أكملتُ دورة متعمّقة في إدارة البيانات السريرية، من الأساسيات إلى المستوى المتقدم، واجتزتُ اختبارها، وهي تغطي دورة الحياة الكاملة المذكورة أعلاه. ويأتي ذلك فوق تدريب عملي على إعداد تقارير البيانات السريرية وإنشاء مجموعات بيانات SDTM في R، وسنوات من العمل في بيئات التقنية الطبية والأدوية الخاضعة للتنظيم.