يُعد التحقق والتصديق (V&V) من أكثر مراحل تطوير الأجهزة الطبية والمستحضرات الدوائية استهلاكًا للوقت، لا سيما في إطار ISO 13485 و21 CFR Part 820 وMDR.
أساعد على بناء أنظمة توثيق مؤتمتة وقابلة للتتبّع تربط بين متطلبات التصميم وتحليلات المخاطر وبروتوكولات الاختبار ضمن مسارات قابلة لإعادة الإنتاج.
باستخدام Quarto وR والقوالب المنظّمة، أبني مسارات عمل ينتقل فيها أي تغيير في موضع واحد، كأن يكون متطلب تصميم أو تحليل مخاطر، إلى خطط الاختبار والتقارير وملخصات التصديق على الفور. وهذا يبقي المستندات متّسقة، ويقلّل الأخطاء اليدوية، ويهيّئك للتدقيق.
ماذا يشمل
- التوليد المؤتمت لـ خطط الاختبار والبروتوكولات والتقارير انطلاقًا من متطلبات تصميم منظّمة
- ربط مباشر بين إدارة المخاطر (ISO 14971) ومصفوفات التحقق
- مسارات مستندات قابلة لإعادة الإنتاج في Quarto أو R Markdown أو Python
- تتبّع كامل وضبط للإصدارات لأغراض التقديمات التنظيمية
- تعاون أيسر بين ضمان الجودة والبحث والتطوير والشؤون التنظيمية
تستطيع شركات الرعاية الصحية والتقنية الحيوية والأجهزة الطبية الحفاظ على الامتثال وإنجاز التوثيق بوتيرة أسرع في آنٍ واحد.